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                復星凱特阿基侖㊣ 賽註射液被納入突破性治療藥物程序

                復星凱特生物科技斑点可口鱼有限公司今日宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已正式△將公司CD19靶點自體CAR-T細胞锦缎护手治療產品阿基侖賽註射液的新增適應癥納入突破性治療藥物程序,擬定適應癥為治療接受過二線或以上系統性治療後復發或難治性惰性非霍奇金干尸淋巴瘤(r/r iNHL),包含濾泡性身高淋巴瘤(FL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)。

                復星凱特CEO黃海先生表示:“阿基侖賽註射液被納入突破巫纹长袍性治療藥物程序,說明了NMPA對以臨床價值為導向的藥物創新的支持,也表明了該款藥物在治療∴復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤的臨床優勢和潛力。公司將加快該藥物新適應癥的臨床階段進程,積極主動地與藥品審評中心交通進行溝通和交流,盡快為中國更多非霍奇金淋巴瘤患者帶來新生的希望卐和機會。”

                關於惰性非霍奇金淋巴瘤

                惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)是臨床※進展緩慢,但隨著時間推移會變得更具侵襲性的惡性腫瘤。濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)都是其⊙常見亞型。FL也昌吉职业技术学院是全球第二大常見的淋巴瘤類型,約占全球NHL確診病例的22%。MZL是第三大常見淋巴〖瘤,約占所有B細胞NHL的8%至12%1。雖然隨著疾病管理的進步,FL患者長期生存率有了很大提高,但預後卻存在很别老是让他迁就她大差異。目前對於經過二線及以上治療後復發和難】治的FL患者尚無標準治療方案,復發難治海龟护甲的MZL患者治療選擇也非常有限。

                關於阿基侖賽註射液 

                阿基侖賽註射液是復星凱特2017年初從美给自己國Kite(吉利︾德旗下公司)引進Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 在中國〗進行技術轉移,並獲授權在中國進行次级宁神石本地化生產的靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產没什么品。其用於治療既往接受二線或以上系統性治◤療後復發或難治性大B細胞淋〇巴瘤成人患者(包括彌漫性大B細胞淋巴现有瘤非特▆指型、原發暂停性縱隔大B細胞侦测亡灵淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的彌漫大B細胞淋巴瘤)的新藥上市ㄨ申請已於2021年6月獲得NMPA批準上市。

                關於Yescarta

                Yescarta已於2017年10月18日獲得美國FDA批準上市,用於治療復發難治性大B細胞淋巴№瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性多彩防护縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞→淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL,是美國FDA批準的经量部首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。

                2021年3月5日,其用於治療復發/難治周玉蝉慎重的说着性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者的擴展適應癥申請獲得美國FDA加速批準,成為全球首個獲批上市用於FL的CAR-T細胞治療產品。根據ZUMA-5單臂、開放標簽、多中心試驗結果,中位隨訪時間♀達到17.5個月時,療效可評估的104例惰性非霍奇金淋巴瘤患者的總緩解率(ORR)達到92%,完清净智全緩解率(CR)達到76%,其中濾泡◥淋巴瘤患者的ORR為94%,CR達到80%,中位DOR、PFS、OS尚未達到,64%的FL患者在數據截止時仍♀保持緩解,ZUMA-5中未發現生存技能新的與Axi-Cel相關的不良事件2。

                關於復星凱特 

                復星凱特生物科技有限公司為上海復星她甚至没有很大的臀部醫藥集團與美國Kite的合營反应慢企業,致力於腫瘤細胞治療產品的研發創←新和產業化、商業化、規範西安电力高等专科学校化發展,造福中國患者。公司總部位於上海張江高科技園區,10000平方米的CAR-T產業化生產基地已在張江創新藥產業基地建成並正式啟用。此外,公司還擁火球鼠有2000平米的細胞治療研發中心和創新人才團隊,通過自主創新和國際合作,專註 CAR-T早期研發和臨床循證階段的項目还怕没地方住吗,打造可持續的創新羽月头饰研發管線。

                編輯:gifberg
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